【本站訊】近日，由煙臺大學藥學院孫考祥教授團隊在綠葉制藥主持研發的創新微球制劑——Rykindo?（利培酮緩釋微球注射制劑，項目編號：LY03004）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。該藥用于治療成人患者精神分裂癥以及作為單藥或鋰鹽、丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療，曾于2021年獲中國國家藥品監督管理局批準在國內上市。此次在美上市，成為中國首個在美國獲批上市的中樞神經系統領域新藥，亦是首個根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款（基于對已批準藥物的改良和新發現而進行的新藥申請）獲批上市的由中國大陸制藥公司開發的復雜制劑產品，標志著我國自主研發新藥在中樞神經系統治療領域走向國際化實現了“零”的突破。
Rykindo?外包裝
據悉，新型高端制劑的研究開發被制藥領域專家視為中國醫藥產業創新發展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優勢、藥物經濟學價值與國家藥品安全戰略所決定的。微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月并達到平穩釋放藥物、提高療效、降低副作用的效果。注射用微球制劑屬復雜制劑，其研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術之前主要被幾家國外企業所掌握。工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會和原國家食品藥品監督管理局在2016年聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中，明確要重點發展微球在內的高端制劑、發展高端制劑產業化技術。同時，長期以來，由于中樞神經系統治療領域疾病機制復雜、藥物難以到達靶部位、研發風險高等原因，該領域的新藥研發進展相對較緩。在Rykindo?之前，獲得美國FDA上市批準的中國國產新藥鳳毛麟角，中樞神經系統治療領域更是一片空白。
對于精神分裂癥的治療，國內外權威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預防復發的重要策略。對于雙相障礙患者而言，維持規律的用藥是保持其情緒穩定、防止復發和住院的關鍵因素。有研究顯示，現有的維持治療中，抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性，并減少口服制劑的日常負擔，可能有效降低雙相障礙受試者的復發頻率。
研發項目主持人孫考祥教授表示：“Rykindo?注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，其在體內的血藥濃度平穩，有助于降低劑量依賴性副作用的發生風險，提升患者的用藥安全。其在停藥后快速清除，有利于醫生根據患者的病情及時調整治療方案。此外，作為一種長效針劑，Rykindo?可有效改善患者用藥依從性欠佳的問題，為臨床提供一種新的治療選擇。”
基于煙臺大學與綠葉制藥“產學研”合作一體化平臺，以煙臺大學藥學學科教師為核心骨干的研發團隊經過多年努力，陸續突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域都進行了深度布局。Rykindo?的研發工作由煙臺大學藥學院孫考祥教授在綠葉制藥全面主持，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成項目的研發。團隊于2012年開始申報該款新藥FDA臨床，2021年獲中國國家藥品監督管理局批準上市，2023年獲得美國FDA上市批準，走過了十年艱辛路程。
孫考祥教授在實驗室指導學生
近年來，煙臺大學緊密聚焦國家和省市重大發展戰略，持續深化科產教融合創新的辦學特色，做好校地融合發展、校企合作共贏的大文章。學校聚焦關鍵理論和技術難題，強化有組織的科研，強化學科交叉滲透、技術匯聚融合，聯合行業企業組建產學研深度融合的科技創新平臺，全力打造高水平人才創新團隊。學校與綠葉制藥合作共建煙臺大學藥學院，構建了“導師校企雙聘、學生校企共育”的人才培養新模式，學校相繼獲批教育部重點實驗室、山東省基礎科學研究中心培育基地（藥學）、國家實驗教學示范中心、服務國家特殊需求博士人才培養項目和博士后招收培養資格。綠葉制藥集團先進的科研條件和豐富的產業實踐與煙臺大學藥學學科的人才培養和科技研發融為一體，校企雙方共同打造醫藥創新“策源地”，陸續突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，產出了中國首個治療抑郁癥的1類創新藥——托魯地文拉法辛緩釋片（若欣林?）等一批高水平科研成果，全球首個治療帕金森病緩釋微球制劑注射用羅替戈汀緩釋微球制劑目前也已進入中美關鍵臨床研究階段。這些藥品的研發和上市，對于促進人民生命健康和助力健康中國戰略高質量發展具有重要意義，也是煙臺大學促進新藥研發、人才培養、科學研究深度融合的有益探索。
來稿時間：1月18日 審核：亓健生 責任編輯：陳靜
